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Alerta25.08.2016

Novas Regras para Transferência de Titularidade de Registro de Produtos

Por:

Angela Fan Chi Kung; Camila Martino Parise; Nicole Recchi Aun; Júlia de Castro Kesselring

A Resolução RDC nº 102, publicada no Diário Oficial da União em 25 de agosto, flexibilizou as regras

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​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA flexibilizou as regras para transferência de titularidade de registro de produtos, por meio da Resolução RDC nº 102 de 24.8.2016, publicada no Diário Oficial da União em 25.8.2016.

A transferência de titularidade, antes possível apenas em razão de operações societárias (fusão, cisão e incorporação), passou a ser admitida também no caso de operações comerciais, definidas como: operações entre empresas que resulte na venda de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária entre elas.

O pedido de transferência de titularidade de produtos deverá ser apresentado pela empresa sucessora à ANVISA no prazo de até 180 dias contados (i) da data do arquivamento do ato societário registrado na junta comercial competente, no caso de operação societária, ou (ii) da celebração do instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, no caso de operação comercial. A empresa sucedida, por sua vez, deverá peticionar simultaneamente à transferência de titularidade, o cancelamento do registro do produto objeto da transferência. 

A nova resolução não estabeleceu um prazo para a ANVISA analisar e decidir sobre os pedidos de transferência de titularidade apresentados.

A aprovação da transferência de titularidade pela ANVISA será realizada por meio da publicação no DOU do novo número de registro e cancelamento do número de registro antigo. As características do produto e prazo de validade do registro original permanecerão inalteradas.

A entrada em vigor da transferência de titularidade e cancelamento do registro de produtos, por sua vez, ocorrerá somente após decorridos 90 dias da publicação da aprovação da ANVISA no DOU. O novo titular do registro deverá adequar as instruções de uso, bulas e rotulagens de seu produto após a publicação da aprovação da transferência de titularidade no DOU.

No caso específico de medicamentos, a notificação de adequação de alteração do texto de bula e embalagem, bem como a notificação de alteração de rotulagem, deverá ser peticionada pela empresa sucessora no prazo de 30 dias a partir da entrada em vigor da transferência de titularidade do registro.

As empresas terão um prazo máximo de 180 dias, após a entrada em vigor da transferência de titularidade para escoar o estoque de produtos com a rotulagem antiga.

As importações de produtos, cujos registros estejam em fase de anotação de transferência na ANVISA, poderão ser realizadas, desde que (i) a importadora apresente à autoridade sanitária do local de desembaraço os documentos que comprovem a operação societária ou comercial realizada, e (ii) os produtos importados tenham sido produzidos antes da entrada em vigor da transferência de titularidade pela ANVISA.

A responsabilidade pelo produto e pelo eventual estoque remanescente dos produtos acabados recairá sobre a empresa sucessora a partir da efetivação da operação societária ou comercial.

A nova resolução dispõe expressamente sobre a possibilidade de manutenção de nomes diferentes ou distintos para medicamentos com o mesmo princípio ativo no caso de transferência de titularidade.

Os critérios para atualização de Autorização de Funcionamento (AFE), Autorização Especial (AE), Certificação em Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Certificação em Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (CBPDA), da Certificação em Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos e transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico também estão previstos na RDC nº 102/2016, que entrará em vigor em 120 dias contados a partir de sua publicação e será aplicável apenas às operações societárias e comerciais realizadas após tal data.

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