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Alerta10.11.2016

Alterações ao Substitutivo do Projeto de Lei nº 200/2015

Por:

Angela Fan Chi Kung; Júlia de Castro Kesselring

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No dia 26.10.2016 foi apresentada nova versão ao substitutivo do Projeto de Lei nº 200/2015 (PL 200), que regulamentará a atividade de pesquisa clínica no Brasil.

As principais alterações realizadas no substitutivo ao PL 200 foram:

(i) desvincular a instância nacional de ética em pesquisa da ANVISA, como anteriormente proposto pelo substitutivo, e vinculá-la ao Ministério da Saúde, sob a coordenação da Secretaria de Ciência de Tecnologia e Insumos Estratégicos, sob a justificativa de que as pesquisas em saúde extrapolam o campo dos produtos sujeitos ao controle sanitário;

(ii) garantir que o participante da pesquisa, quando receber tratamento comparativo entre um placebo e outro método de profilaxia, diagnóstico ou tratamento, tenha direito ao tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica; e

(iii) possibilitar a interrupção do fornecimento do medicamento experimental utilizado na pesquisa quando houver reação adversa que, a critério do médico assistente, inviabilize a continuidade do tratamento, mesmo diante de eventuais benefícios.

Foi mantido o texto original do substitutivo com relação ao acesso pós-pesquisa, que, pela relevância do tema, vale transcrever abaixo:

"Art. 30 - Ao término da pesquisa, o patrocinador garantirá aos participantes o fornecimento gratuito, e por tempo indeterminado, de medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica e relação risco/benefício mais favorável que o tratamento de comparação, sempre que o medicamento experimental for considerado pelo médico assistente ou pelo médico do estudo como a melhor terapêutica para a condição clínica do participante da pesquisa, podendo esse fornecimento ser interrompido apenas nas seguintes situações:

(i) decisão do próprio participante da pesquisa ou, quando este não puder expressar validamente sua vontade, pelos sujeitos especificados no art. 23, I, desta Lei;

(ii) cura da doença ou do agravo à saúde a alvos da pesquisa, comprovado por laudo do médico assistente do participante da pesquisa;

(iii) quando o emprego do medicamento não trouxer benefício ao participante da pesquisa, considerando-se a relação risco/benefício fora do contexto da pesquisa clínica, devidamente documentado pelo médico assistente do participante da pesquisa;

(iv) quando houver reação adversa que, a critério do médico assistente, inviabilize a continuidade do tratamento, mesmo diante de eventuais benefícios;

(v) impossibilidade de obtenção ou fabricação, por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas;

(vi) após dois anos em que o medicamento estiver sendo regularmente comercializado no País;

(vii) quando o medicamento estiver sendo fornecido gratuitamente pelo sistema público de saúde ou por outro meio."

O substitutivo ao PL 200 deverá incluído na próxima pauta da reunião da Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal.

Acesse a íntegra do substitutivo ao PL 200.

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