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Alerta28.11.2016

ANVISA esclarece as hipóteses em que estudos clínicos com produtos para saúde são necessários

Por:

Angela Fan Chi Kung; Nicole Recchi Aun

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​A Nota Técnica nº 4/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA, publicada em 24 de novembro de 2016, esclarece que deverão ser conduzidos ensaios clínicos para comprovação de eficácia e segurança de produtos para saúde nas seguintes situações:

  1. produtos para a saúde inovadores, independentemente de sua classe de risco; e
  2. produtos para a saúde de classe de risco III e IV que devido à sua natureza única e desempenho bastante atrelado ao desenho do material e processo de fabricação exigem verificação de segurança e eficácia utilizando dados clínicos específicos do produto peticionado. 

A Nota Técnica ainda cita exemplos para as situações acima e estabelece diretrizes para a apresentação, características e conteúdo dos ensaios clínicos. 

Para acessar a íntegra da Nota Técnica nº 4/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA, por favor, clique aqui.

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