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Alerta04.01.2017

Novos prazos para análise de pedido de registro e alteração pós-registro de medicamentos

Por:

Alessandra Carolina Rossi Martins; Angela Fan Chi Kung; Camila Martino Parise; Júlia de Castro Kesselring

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​No dia 28 de dezembro de 2016 foi publicada a Lei nº 13.411, que altera a Lei nº 6.360/76[1], para, dentre outros dispositivos, estabelecer novos prazos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitáira (ANVISA) avaliar e decidir sobre pedidos de registro e alteração de registro de medicamentos.

Os prazos aplicam-se aos pedidos de registro e de alteração pós-registro de medicamentos classificados como "prioritários" ou "ordinários".  Os critérios de classificação dos pedidos serão definidos em norma a ser editada pela ANVISA, levando-se em consideração a complexidade técnica da análise e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento.

Nos termos da nova lei, a ANVISA deverá decidir sobre pedidos de registro e de alteração pós-registro de medicamento em até: 

  • 120 dias contados da priorização[2], para pedido de registro "prioritário".
  • 365 dias contados da data do protocolo[3], para pedido de registro "ordinário".
  • 60 dias contados da priorização, para pedido de alteração pós-registro "prioritário".
  • 180 dias contados da data do protocolo, para pedido de alteração pós-registro "ordinário".
  • 1 ano a contar da data da vigência da nova lei para todos os pedidos de registro e alteração pós-registro protocolados antes da vigência. 

Os prazos poderão ser prorrogados uma vez por até 1/3 do prazo original mediante justificativa da ANVISA; e suspensos na hipótese de a ANVISA formular pedido de esclarecimentos ou retificação, que, doravante, nos termos da nova lei, deverão ser consolidados em um único documento.

A não observância dos prazos legais acarretará a aprovação tácita do pedido de alteração pós-registro (não aplicável ao pedido de registro de medicamento), sem prejuízo da Agência reverter a qualquer momento a decisão após análise técnica; e a apuração da responsabilidade funcional do servidor, caso o descumprimento tenha sido injustificado, nos termos da Lei nº 8.112/90. 
 
A Lei nº 13.411/16 entra em vigor 90 dias a partir da data de sua publicação.

Acesse a íntegra sua íntegra para mais informações. 

[1] Dispõe sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária.
[2] A ser definido pela ANVISA.
[3] A ser definido pela ANVISA.
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