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Alerta10.04.2017

ANVISA libera importação de produtos sem registro em caráter excepcional

Por:

Angela Fan Chi Kung; Júlia de Castro Kesselring

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​Na reunião de 28.3.2017 da Diretoria Colegiada da ANVISA, foi liberada a importação de medicamento ainda sem registro no país, em caráter excepcional e com a finalidade de assegurar o abastecimento do Sistema Único de Saúde. Com a finalidade de regulamentar tal situação, a ANVISA abriu prazo para envio de contribuições ao texto da proposta de resolução nesse sentido.
 
Nos termos da proposta, produtos sujeitos à vigilância sanitária poderão ser importados sem registro desde que: (i) não possuam equivalentes terapêuticos registrados e disponíveis no mercado nacional, e (ii) sejam pré-qualificados pela Organização Mundial de Saúde, ou, quando não couber pré-qualificação, estejam registrados no país de origem ou no país onde são comercializados e sejam fabricados de acordo com as regras de boas práticas do país de origem ou do país onde são comercializados.
 
A importação em caráter de excepcionalidade deverá ser solicitada pelo Ministério da Saúde e será avaliada pela ANVISA no prazo de até 30 (trinta) dias a contar do recebimento da solicitação, ou até 5 (cinco) dias, quando houver grave risco à saúde à saúde humana, circunstância essa não definida na proposta de resolução.
 
Acesse o texto da proposta de resolução aqui​. As contribuições devem ser encaminhadas até o dia 16 de junho de 2017 por meio de formulário online.​

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