Publicações

Publications

« Voltar « Back
Alerta06.06.2017

ANVISA aprova proposta de resolução que estabelece procedimento especial para anuência de ensaio clínico e registro de medicamentos para doenças raras

Por:

Camila Martino Parise; Júlia de Castro Kesselring

ImprimirVisualizar em PDF

​A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou proposta de resolução que dispõe sobre procedimento especial para anuência de ensaio clínico e registro de medicamentos destinados a doenças raras.
A proposta de resolução deve definir os critérios para uma doença ser enquadrada no conceito de “doença rara” e para identificação de eventuais alternativas terapêuticas disponíveis. Também, deve estabelecer o procedimento de anuência tanto de ensaios clínicos, como do registro sanitário do produto.  

Conforme mencionado na reunião da DICOL, o objetivo da ANVISA é incentivar a indústria farmacêutica a ampliar sua penetração no segmento de medicamentos destinados a doenças raras, proporcionando uma anuência mais célere sem que haja comprometimento da segurança e eficácia do produto.   

O texto da consulta pública deverá ser publicado nos próximos dias e as contribuições poderão ser encaminhadas no prazo de 30 dias após tal publicação.

Compartilhar:
Faça parte do nosso mailing Join our mailing list Receba em primeira mão publicações
e comunicados do escritório
Keep current with our
latest news and events

São PauloRua Hungria, 1100. 
01455-906
Tel: +55 (11) 3247-8400
Fax: +55 (11) 3247-8600ver mapasee map

Rio de JaneiroRua Humaitá, 275 - 16º andar. 
22261-005
Tel: +55 (21) 2506-1600
Fax: +55 (21) 2506-1660ver mapasee map

BrasíliaSAFS, Qd. 2, Bloco B
Ed. Via Office 3º andar.
70070-600
Tel: +55 (61) 3312-9400
Fax: +55 (61) 3312-9444ver mapasee map

Palo Alto228 Hamilton Avenue, 3rd floor
CA 94301 USA
Tel: +1 650-798-5068ver mapasee map

Termos de Uso
Política de Privacidade